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2022年7月19日下午，宿遷市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合江蘇省藥監(jiān)局宿遷檢查分局開展全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械安全宣傳周整體工作部署，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識，切實(shí)提高企業(yè)質(zhì)量、擔(dān)起安全生產(chǎn)“第一責(zé)任人”責(zé)任。
會上，江蘇省藥品監(jiān)督管理局宿遷檢查分局醫(yī)療器械處處長丁建偉就新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)違法情形、行政處罰及報告制度等規(guī)定作了宣貫培訓(xùn)和警示教育。對今年以來，檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分類梳理、分析研判，明確風(fēng)險防控舉措，并就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提出明確要求。通過豐富的語言、生動的案例，詳細(xì)講解了文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備等質(zhì)量管理體系要求。
宿遷市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任吳永潤對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等文件進(jìn)行深入解讀，以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件切入，通報了近年來我市醫(yī)療器械發(fā)生集中不良事件調(diào)查結(jié)果，并將不良現(xiàn)象進(jìn)行全面總結(jié)，提出改進(jìn)建議，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
通過本次培訓(xùn)，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，加深了生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量重要性的認(rèn)識，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險意識，提升了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平和規(guī)范經(jīng)營的法律法規(guī)意識，增強(qiáng)了從業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識。
會上，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人作交流發(fā)言。全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管代參加培訓(xùn)。
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