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省藥品查驗中心成功舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查缺陷及整改問題交流會
來源: | 作者:ISO9001認(rèn)證 | 發(fā)布時間: 2022-07-21 | 1820 次瀏覽 | 分享到:

為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,督促企業(yè)落實主體責(zé)任,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。根據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局能力提升建設(shè)年和“海南省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動安排,海南省藥品查驗中心于719日下午舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)共性典型缺陷項及缺陷項整改注意事項線上分享交流會。我省共42家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約336人參加。

會上,查驗中心梁麗影老師講解了醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的依據(jù)及不同類型檢查的結(jié)論判定,匯總分析了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的共性典型問題,最后反饋整改報告中常見的問題,并提出整改報告的撰寫要求和注意事項。參會企業(yè)紛紛表示,本次交流會貼合實際,幫助企業(yè)剖析實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題,收獲頗豐,表示今后將會嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范,健全質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

本次分享交流會內(nèi)容主要是結(jié)合上半年我省醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的典型缺陷項及整改報告存在的共性問題,幫助企業(yè)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的理解,結(jié)合典型缺陷,舉一反三有效開展自查,不斷完善質(zhì)量管理體系。

下一步,針對我省醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不斷增加,查驗中心將堅持以服務(wù)企業(yè)為中心,拓寬服務(wù)渠道,建設(shè)服務(wù)企業(yè)快速路,助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


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