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天明認(rèn)證??????????
為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。根據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局能力提升建設(shè)年和“海南省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)安排,海南省藥品查驗(yàn)中心于7月19日下午舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)共性典型缺陷項(xiàng)及缺陷項(xiàng)整改注意事項(xiàng)線上分享交流會(huì)。我省共42家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約336人參加。
會(huì)上,查驗(yàn)中心梁麗影老師講解了醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)及不同類型檢查的結(jié)論判定,匯總分析了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的共性典型問(wèn)題,最后反饋整改報(bào)告中常見(jiàn)的問(wèn)題,并提出整改報(bào)告的撰寫(xiě)要求和注意事項(xiàng)。參會(huì)企業(yè)紛紛表示,本次交流會(huì)貼合實(shí)際,幫助企業(yè)剖析實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問(wèn)題,收獲頗豐,表示今后將會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范,健全質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
本次分享交流會(huì)內(nèi)容主要是結(jié)合上半年我省醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的典型缺陷項(xiàng)及整改報(bào)告存在的共性問(wèn)題,幫助企業(yè)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的理解,結(jié)合典型缺陷,舉一反三有效開(kāi)展自查,不斷完善質(zhì)量管理體系。
下一步,針對(duì)我省醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不斷增加,查驗(yàn)中心將堅(jiān)持以服務(wù)企業(yè)為中心,拓寬服務(wù)渠道,建設(shè)服務(wù)企業(yè)快速路,助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。