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近日，2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”期間，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、食品藥品審核查驗中心指導(dǎo)，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國健康傳媒集團聯(lián)合承辦的新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會在京召開。
本次交流會聚焦新法規(guī)下的監(jiān)管新形勢、行業(yè)新趨勢，搭建監(jiān)管部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會三方對話交流平臺。
會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)人員解讀了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)及其配套文件實施要點。北京、江蘇、黑龍江三省(市)藥監(jiān)局相關(guān)人員交流分享了《生產(chǎn)辦法》實施經(jīng)驗及遠(yuǎn)程視頻檢查經(jīng)驗。威高集團有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司、愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司、艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司6家企業(yè)代表，分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與UDI管理、新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量管理等主題，分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗。國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心相關(guān)人員通報了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，并介紹委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系要求。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人強調(diào)，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是醫(yī)療器械企業(yè)的法定責(zé)任，也是醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求和基本前提。醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)要主動對標(biāo)國際國內(nèi)先進水平，按照新法規(guī)、新規(guī)章要求，強化質(zhì)量安全管理意識，切實落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。各級藥品監(jiān)管部門要按照國家藥監(jiān)局工作部署和要求，深入推進風(fēng)險隱患排查整治工作，加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，守牢質(zhì)量安全底線，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
交流會以視頻形式召開。1.4萬余人在線觀看會議直播。
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